食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 回收分級 第二級 文號 111年4月14日 FDA藥字第1110009686號(食藥署藥品組) 發布日期 2022/04/21 發文日期 2022/04/14 產品 舒耳爽耳用滴劑Siproxan Otic Drops 許可證字號 衛署藥製字第048220號 批號 2008011、2102011 許可證持有者 台灣源山股份有限公司 原因 廠商主動通報，部分批號藥品於進行安定性試驗時發現賦形劑含量不符合規格，故啟動回收。 備註 一、 食藥署已要求廠商應於111年5月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 二、 該藥品主成分為CIPROFLOXACIN HCL,HYDROCORTISONE，主要用於因綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及奇異變形菌等致病菌導致之成人及一歲以上幼兒急性外耳炎，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。 三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。