第二世界: 食品藥物管理署【藥品回收通知】

2023年8月7日星期一

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產品回收

回收分級

第二級
文號

112年7月26日FDA藥字第1121408563號(食藥署藥品組)
發布日期

2023/08/07
發文日期

2023/07/26
產品

“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 Holigin S.R. Capsules 0.2mg
許可證字號

衛署藥製字第050168號
批號

7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069。
許可證持有者

信東生技股份有限公司
原因

廠商主動通報，案內藥品於進行持續性安定性試驗時發現溶離度檢驗結果趨近於規格下限，故啟動全批號預防性回收。
備註

一、食藥署已要求廠商應於112年8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、該藥品主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE，主要用於治療前列腺肥大症(增生)所伴隨的排尿障礙。倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。