食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 回收分級 2 文號 110年7月9日 FDA藥字第1101406950號(食藥署藥品組) 發布日期 2021/07/19 發文日期 2021/07/09 產品 舒肺樂注射劑100毫克/毫升 Nucala Solution for Injection 100mg/mL 許可證字號 衛部菌疫輸字第001144號 批號 FA9M 許可證持有者 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 原因 國外發現旨揭藥品有纖維夾在注射器壁上之情形，因旨揭批號藥品係由該瑕疵品相同之半成品批次製得，基於病人用藥安全，故啟動預防性回收。 備註 一、 食藥署已要求廠商應於110年8月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 二、 該藥品主成分為Mepolizumab，主要用於嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人之附加維持治療。 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。 三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。