食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 回收分級 2 文號 110年7月30日 FDA藥字第1100024832號(食藥署藥品組) 發布日期 2021/08/11 發文日期 2021/07/30 產品 〝健亞〞健舒注射液１０公絲/公撮（艾翠克瑞）GENSO INJECTION 10MG/ML (ATRACURIUM) 許可證字號 衛署藥製字第042879號 批號 AJJ061 許可證持有者 健亞生物科技股份有限公司 原因 案內批號藥品之安定性試驗檢測結果不純物(Acid compound)超出規格。 備註 一、 食藥署已要求廠商應於110年8月27日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 二、 該藥品主成分為Atracurium besylate，主要用於高選擇性及競爭性的非去極化神經肌肉阻斷劑。可作為手術全身麻醉或加護病房鎮靜的輔助劑、以鬆弛骨骼肌、幫助氣管插管與人工吸器的協調。。 三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。