食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 回收分級 2 文號 110年8月10日 FDA藥字第1106812439號(食藥署藥品組) 發布日期 2021/08/16 發文日期 2021/08/10 產品 肝敵清膜衣錠0.5毫克Entigin Film Coated Tablets 0.5mg 許可證字號 衛部藥製字第058335號 批號 EVT5e4 N001 許可證持有者 永信藥品工業股份有限公司 原因 廠商主動通報，案內批號藥品全數外銷，其主成分之particle size不符合外銷國檢驗規格 備註 一、 案內批號藥品全數外銷，未於國內販售流通。 二、 食藥署已要求廠商應於110年9月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 三、 該藥品主成分為 Entecavir monohydrate，主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。