食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 產品回收 克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG     回收分級 第二級 文號 111年11月4日 FDA藥字第1110728039號(食藥署藥品組) 發布日期 2022/11/14 發文日期 2022/11/04 產品 克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG 許可證字號 衛署藥製字第046749號 批號 210467、210471 許可證持有者 安成國際藥業股份有限公司 原因 廠商主動通報，案內部分批號藥品於持續性安定性試驗時發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格，故啟動回收。 備註 一、 食藥署已要求廠商應於111年12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 二、 該藥品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。 三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。