第二世界: 食品藥物管理署【藥品回收通知】

2023年7月5日星期三

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產品回收

回收分級

第二級
文號

112年6月29日 FDA藥字第1120016874號(食藥署藥品組)
發布日期

2023/07/05
發文日期

2023/06/29
產品

艾納脈軟膠囊40毫克 Anamide Soft Capsule 40mg
許可證字號

衛部藥製字第060597號
批號

B16065P3
許可證持有者

美時化學製藥股份有限公司
原因

廠商主動通報，案內藥品批號於化驗時發現外觀描述未符合原核准規格，故啟動回收。
備註

一、食藥署已要求廠商應於112年7月28日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、該藥品主成分為Enzalutamide，主要用於治療1.轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。2.轉移性的去勢抗性前列腺，且已接受過docetaxel治療者。倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。