食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 回收分級 第二級 文號 112年7月12日 FDA藥字第1120715542號(食藥署藥品組) 發布日期 2023/07/18 發文日期 2023/07/12 產品 舒肺樂凍晶注射劑Nucala Powder for Solution for Injection 許可證字號 衛部菌疫輸字第001015號 批號 MX9M、S34T 許可證持有者 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 原因 接獲藥品不良品通報，批號MX9M藥品有異物(玻璃碎片)混入藥品內之情形，故啟動相關批號之預防性回收。 備註 一、 食藥署已要求廠商應於112年8月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 二、 該藥品主成分為Mepolizumab，主要用於1. 嚴重氣喘之維持治療 表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。 2. 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎： 治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論。 三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。