2021年5月14日 星期五

食品藥物管理署【本署電子報】

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本署電子報

本署公告

公告訂定「化粧品防腐效能試驗指引」發布日期:2021-05-13

2021/05/12

訂定「阿勃勒(Cassia fistula L.)果實之使用限制」,並自中華民國一百十一年七月一日生效。

2021/05/12

公告修正「台灣區鰻蝦輸出業同業公會(水產品檢驗中心)」之食品檢驗機構認證範圍。

2021/05/12

預告修正「罕見疾病特殊營養食品品目及適應症」草案。

2021/05/11

預告修正「食品中二氧化硫之檢驗方法」草案、「食品中防腐劑之檢驗方法-丙酸之檢驗」草案及「食品中硼酸及其鹽類之檢驗方法」草案等三篇檢驗方法。

本署新聞

公告訂定「阿勃勒(Cassia fistula L.)果實之使用限制」【發布日期:2021-05-12

2021/05/11

食藥署啟動「110年液蛋製造業稽查專案」

2021/05/07

食品藥物管理署智慧醫療器材專案辦公室成立

2021/05/05

用對液體OK繃時機,傷口照護更快好

2021/05/04

公告「藥品醫材儲備動員管制辦法」之部分儲備藥品納入追溯追蹤

本署徵才

本署企劃及科技管理組技士徵才結果公告--正取:王宜苹【發布日期:2021-05-14

2021/05/14

本署北區管理中心技士徵才結果公告--正取:劉錚錚 候補:魏君曲

2021/05/12

本署研究檢驗組徵求技術助理1名(博士級)

2021/05/12

本署研究檢驗組徵求技術助理1名(博士級)-徵才結果

2021/05/11

本署北區管理中心徵求聘用技術員(職務代理人)1名

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2021年5月12日 星期三

食品藥物管理署【藥品回收通知】

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  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年5月10日 FDA藥字第1100015201號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/12

  • 發文日期

    2021/05/10

  • 產品

    “瑞士”固糖平持續性藥效錠 500 毫克 (二甲二脈) Glucofit ER Tablets 500 mg ”SWISS”

  • 許可證字號

    衛署藥製字第049457號

  • 批號

    GUSA20、GUSA21、GUSA22

  • 許可證持有者

    瑞士藥廠股份有限公司

  • 原因

    廠商主動通報,安定性試驗時發現少數PTP鋁箔密封不全,基於產品品質風險疑慮,故啟動回收。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年6月3日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為metformin,主要用於第二型糖尿病。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

2021年5月11日 星期二

食藥闢謠專區電子報-聽說長期吃安眠藥會越吃越睡不著,是真的嗎?

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食藥闢謠專區電子報 2021-05-11發布


Q 聽說長期吃安眠藥會越吃越睡不著,是真的嗎?



A

解答:
長期吃安眠藥會越吃越睡不著,是真的嗎?

  1. 民眾害怕安眠藥越吃會越重,不吃安眠藥又不能入睡,甚至從早上就開始擔心晚上會不會睡不著,反而更加重焦慮不安的情緒。
  2. 醫師會依病人年齡、症狀、藥物作用時間處方鎮靜安眠藥物,民眾亦須配合改變生活作息與養成規律運動。最重要的是請民眾務必要配合醫師開立的處方劑量使用,如果藥袋上的劑量還無法讓您入睡,應請教醫師,不要聽信非醫藥專業人員的建議
  3. 食藥署提醒,如果有失眠問題,應先諮詢醫師,由醫師進行全面檢查,並協助改善睡眠問題,必要時,醫師會開立鎮靜安眠類藥物,請依醫師指示用藥,切勿自行增減劑量。服用藥物幾週後,再和醫師討論適當的後續治療計畫。若已出現成癮或耐受現象者,也應儘速尋求相關醫療單位協助。



參考資料:




食藥闢謠專區



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2021年5月10日 星期一

食品藥物管理署【藥品回收通知】

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  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年5月3日 FDA藥字第1101404248號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/10

  • 發文日期

    2021/05/03

  • 產品

    富可納靜脈注射液 Fluconazole Infusion

  • 許可證字號

    衛署藥輸字第024844號

  • 批號

    82PB341101、82NE341101、82PB341102

  • 許可證持有者

    台灣費森尤斯卡比股份有限公司

  • 原因

    因持續安定性試驗不純物含量測定結果不符合原核准規格。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為FLUCONAZOLE,主要用於抗黴菌劑。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。


2021年5月8日 星期六

食藥闢謠專區電子報-網傳美國禁止日本食品進入美國,是真的嗎?

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食藥闢謠專區電子報 2021-05-08發布


Q 網傳美國禁止日本食品進入美國,是真的嗎?



A

1.有關網路流傳「美國FDA發佈第99-33號進口警示禁止日本食品」,實際上,「第99-33號進口警示」,是美國FDA在100年針對日本發生311福島核災事件時,所發布的進口食品警示。美國的管理方式是,日本政府禁止流通的產品,在美國邊境予以進口管制,所以並非禁止日本食品進入美國,而每當日本變更項目,美國就會重新公布修訂。

2.經查美國「第99-33號進口警示」經過多次的修訂,最近(2021年3月4日)新公布修訂之內容,係新放寬日本岩手縣(Iwate Prefecture)紅點鮭產品(Chars (Iwana))進口,並非加強管制日本進口食品,請民眾不要聽信未經查證的網路謠言,並拒絕轉發此類訊息。

美國「第99-33號進口警示」原文網址請見:http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_621.html
 



參考資料:




食藥闢謠專區



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2021年5月7日 星期五

食品藥物管理署【本署電子報】

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本署公告

預告修正「食品添加物規格檢驗方法-多磷酸鈉」草案及「食品添加物規格檢驗方法-皂樹皮萃取物」草案。發布日期:2021-05-07

2021/05/07

預告修正「食品中動物性成分檢驗方法-羊成分之定性檢驗」草案。

2021/05/06

公布有關「“管制藥品廠”儲藥型吩坦尼穿皮貼片劑50微公克/小時」品項變更製造廠事宜。

2021/05/06

公布有關「“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時 (Durogesic D-TRANS Transdermal Patch 12μg/h)」品項銷售事宜。

2021/05/06

公告修正「台灣檢驗科技股份有限公司(化學實驗室-高雄)」之食品檢驗機構認證範圍。

本署新聞

用對液體OK繃時機,傷口照護更快好【發布日期:2021-05-05

2021/05/04

公告「藥品醫材儲備動員管制辦法」之部分儲備藥品納入追溯追蹤

2021/05/01

「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路 醫療器材管理邁向新紀元

2021/04/27

特殊營養食品營養標示規定納入「包裝食品營養標示應遵行事項」

2021/04/27

醫療器材商管理新制上路、提醒業者要注意

本署徵才

本署北區管理中心桃園機場辦事處徵求約僱助理(職務代理人)1名-徵才結果公告【發布日期:2021-05-05

2021/05/05

本署北區管理中心桃園機場辦事處徵求約僱助理(職務代理人)1名-徵才結果公告

2021/05/05

本署北區管理中心基隆港辦事處徵求約僱助理3名-徵才結果

2021/05/04

本署藥品組徵求副審查員2名-(延長公告至5/18止)

2021/05/03

本署工友1名徵才公告(工作地點南區管理中心)

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