食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 回收分級 第二級 文號 110年11月10日 FDA藥字第1106031170號(食藥署藥品組) 發布日期 2021/11/16 發文日期 2021/11/10 產品 宜可利1毫克/1毫升眼用乳劑Ikervis 1mg/1mL eye drops, emulsion 許可證字號 衛部藥輸字第027223號 批號 8K38N、8L29H 許可證持有者 台灣參天製藥股份有限公司 原因 廠商主動通報，案內批號藥品因有主成分結晶析出，故啟動回收作業。 備註 一、 食藥署已要求廠商應於110年12月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 二、 該藥品主成分為Ciclosporin，主要用於治療嚴重乾性眼角結膜炎(Schirmer test without anesthesia < 5mm/5min)併角結膜上皮病變患者之發炎反應，但在目前使用局部抗發炎藥物或使用淚點塞病患未見療效者。治療4歲以上兒童至18歲青少年之嚴重春季型角膜結膜炎(VKC)。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。 三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。