2021年5月27日 星期四

食品藥物管理署【藥品回收通知】

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  • 回收分級

    2

  • 文號

    110年5月14日 FDA藥字第1100016157號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/27

  • 發文日期

    2021/05/14

  • 產品

    帝斯坦乾粉注射劑Pipe Tazo Powder for Injection "CYH"

  • 許可證字號

    衛署藥製字第056759號

  • 批號

    K51-0033

  • 許可證持有者

    中化裕民健康事業股份有限公司

  • 原因

    案內批號藥品有異物混入之不良情形,故啟動回收作業。

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年6月13日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為Piperacillin (sodium),Tazobactam (as sodium),主要用於對Piperacillin具有感受性,以及對Piperacillin具抗藥性,但對Piperacillin / Tazobactam有感受性之B-lactamase產生菌株所引起之中至嚴重程度感染。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

食品藥物管理署【本署電子報】

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本署電子報

本署公告

訂定「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-β-內醯胺類抗生素多重殘留分析」,並自中華民國一百十一年一月一日生效。發布日期:2021-05-27

2021/05/27

修正「食品中動物用藥殘留量檢驗方法-乙型受體素類多重殘留分析」,並自即日生效 。

2021/05/26

有關管制藥品配送

2021/05/26

公告廢止「台灣區鰻蝦輸出業同業公會(水產品檢驗中心)」為本部認證之食品檢驗機構。

2021/05/25

預告「包裝食品營養標示應遵行事項」第六點、第九點及第八點附表二修正草案。

本署新聞

食品藥物管理署完成COVAX輸入第二批COVID-19疫苗檢驗並核發封緘證明書【發布日期:2021-05-26

2021/05/25

預告修正「包裝食品營養標示應遵行事項」第六點、第九點及第八點附表二草案

2021/05/21

食品藥物管理署刻正辦理COVAX輸入第二批COVID-19疫苗檢驗封緘工作

2021/05/18

第二次預告「小包裝食品得免一部標示規定」草案

2021/05/12

公告訂定「阿勃勒(Cassia fistula L.)果實之使用限制」

本署徵才

本署醫療器材及化粧品組約用研究助理(碩士級)徵才公告【發布日期:2021-05-26

2021/05/26

衛生福利部食品藥物管理署(藥品組)聘用助理員(職務代理人)

2021/05/25

衛生福利部食品藥物管理署(藥品組)聘用技術員徵才結果公告

2021/05/25

衛生福利部食品藥物管理署(藥品組)聘用助理員(職務代理人)徵才結果

2021/05/24

本署北區管理中心聘用助理員徵才公告

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2021年5月25日 星期二

食藥闢謠專區電子報-聽說吃安眠藥會成癮,可以自行減量服用嗎?

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食藥闢謠專區電子報 2021-05-25發布


Q 聽說吃安眠藥會成癮,可以自行減量服用嗎?



A

解答:
聽說吃安眠藥會成癮,可以自行減量服用嗎? 

  1. 大多數的科學研究顯示,經醫師評估處方,且病人遵從醫囑正確使用安眠藥,通常是安全有效的,成癮或依賴性這些情況並不常發生。
  2. 安眠藥需依照醫師指示服用,切勿自行增減劑量,避免睡眠問題更加嚴重。
  3. 食藥署提醒,一旦有失眠困擾,僅靠藥物並非解決之道,應保持規律的生活方式、維持規律的睡眠時間、安靜舒適的睡眠環境,加上適當飲食與運動,都有助於養成良好睡眠習慣。



參考資料:




食藥闢謠專區



食藥好文網



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2021年5月21日 星期五

食藥闢謠專區電子報-新冠病毒檢驗試劑相關疑義說明

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食藥闢謠專區電子報 2021-05-22發布


Q 新冠病毒檢驗試劑相關疑義說明



A

一、公司/民眾是否能自行買賣已核准之新冠病毒檢驗試劑?

  新冠病毒檢驗試劑為醫療器材,依據醫療器材管理法第13條、第14條規定,只有醫療器材商及藥局可以販賣。
  目前專案核准之新冠病毒檢驗試劑,均需由醫療專業人員採檢操作使用,由民眾自行採檢使用之安全、有效性及檢測結果正確性均無法確認,不宜自行購買使用,應遵循中央流行疫情指揮中心發布之相關規範辦理。

二、已核准之新冠病毒檢驗試劑可否透過通訊交易通路販售?

  目前未開放新冠病毒檢驗試劑於通訊交易通路(如網路販售、電話訂購、Line或其他社群網站等)販售,違者處新台幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。




參考資料:




食藥闢謠專區



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食品藥物管理署【藥品回收通知】

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    2

  • 文號

    110年5月11日 FDA藥字第1100015532號(食藥署藥品組)

  • 發布日期

    2021/05/21

  • 發文日期

    2021/05/11

  • 產品

    "大豐"力及美壯注射液1毫克/毫升 DEXAMESONE INJECTION 1MG/ML "T.F."

  • 許可證字號

    內衛藥製字第008799號

  • 批號

    6060701

  • 許可證持有者

    大豐製藥股份有限公司

  • 原因

    持續性安定性試驗中主成分含量測定結果趨近於原核准規格下限

  • 備註

    一、 食藥署已要求廠商應於110年6月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
    二、 該藥品主成分為DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE,主要用於風濕性關節炎、皮膚炎、紅斑性狼瘡、支氣管氣喘、過敏性疾患。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論。
    三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。


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本署電子報

本署公告

公告修正「環虹錕騰科技股份有限公司(新速食檢測定中心)」之食品檢驗機構認證範圍。發布日期:2021-05-21

2021/05/21

公告「捷生國際標準檢驗股份有限公司(捷生國際標準實驗室)」為本部認證之食品檢驗機構。

2021/05/20

預告訂定「食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準」草案

2021/05/18

第二次預告訂定「小包裝食品免一部標示規定」草案

2021/05/17

預告廢止「乳品食品工廠產品衛生檢驗辦法」草案

本署新聞

第二次預告「小包裝食品得免一部標示規定」草案【發布日期:2021-05-18

2021/05/12

公告訂定「阿勃勒(Cassia fistula L.)果實之使用限制」

2021/05/11

食藥署啟動「110年液蛋製造業稽查專案」

2021/05/07

食品藥物管理署智慧醫療器材專案辦公室成立

2021/05/05

用對液體OK繃時機,傷口照護更快好

本署徵才

衛生福利部食品藥物管理署(醫療器材及化粧品組)副審查員徵才公告【發布日期:2021-05-21

2021/05/20

本署北區管理中心基隆港辦事處徵求約僱助理2名 -徵才結果

2021/05/18

本署醫療器材及化粧品組約用副研究員(博士級)徵才公告

2021/05/18

本署研究檢驗組徵求聘用技術員(職務代理人)1名

2021/05/18

本署醫療器材及化粧品組約用副研究員(博士級)-徵才結果公告

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