食品藥物管理署【藥品回收通知】

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本署為提供更多元化的資訊給各位訂閱戶，於消費者專區上提供了 本署電子報、藥物資訊電子報、管制藥品簡訊，歡迎各位點選此處進行訂閱，感謝您的支持。 回收分級 第二級 文號 111年2月17日 FDA藥字第1111401454號(食藥署藥品組) 發布日期 2022/03/03 發文日期 2022/02/17 產品 “十全”柔脂膜衣錠 20 毫克Atorcal F.C. Tablets 20mg“S.C.” 許可證字號 衛署藥製字第055583號 批號 04262 許可證持有者 十全實業股份有限公司 原因 經本署檢驗，案內批號藥品之主成分含量測定結果未符合原核准規格。 備註 一、 食藥署已要求廠商應於111年3月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 二、 該藥品主成分為Atorvastatin calcium，主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。 三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。